2. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам НКМИ, разработанная Росздравнадзором РФ.
В номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, в редакции, актуальной на 2023, ингаляторы входят в группу
1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия и представляют подгруппу с кодом 1.10.
В подгруппе 1.10 собственно к ингаляторам (небулайзерам) относятся 2 позиции с кодами НКМИ:
213210 Небулайзер настольный, с подогревом
Небулайзер настольный, с подогревом характеризуется следующими классификационными признаками, установленными Росздравнадзором для этого вида медицинских приборов:
Комплект изделий, предназначенных для использования в домашних и клинических условиях для получения аэрозолей из лекарственных средств/жидкостей для ингаляции пациентом, как правило, для лечения нарушений со стороны дыхательной системы (например, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), муковисцидоза). Это может быть настольная или монтируемая на тележке конструкция с электрическим генератором (ультразвукового и/или компрессорного типа распыления), и камерой-распылителем.
213220 Небулайзер настольный, без подогрева
Этот небулайзер характеризуется следующими классификационными признаками, установленными Росздравнадзором для этого вида медицинских приборов:
Комплект изделий, предназначенных для использования в домашних и клинических условиях для получения неподогретых аэрозолей из лекарственных средств/жидкостей для ингаляции пациентом, как правило, для лечения нарушений со стороны дыхательной системы (например, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), муковисцидоза). Это может быть настольная или монтируемая на тележке конструкция с электрическим генератором (ультразвукового и/или компрессорного типа распыления), резервуаром и камерой-распылителем.
Примечания
а). Приведенные наборы классификационных признаков для небулайзера с подогревом или без подогрева в настоящее время требуют определенных уточнений. Так, должен быть существенно расширен перечень заболеваний, для которых могут применяться ингаляторы, и добавлены портативные, носимые варианты исполнения небулайзеров с электропитанием от батареек или аккумуляторов.
б). Следовало бы привести в соответствие названия в КТРУ и в НМКИ для одних и тех же изделий и назвать их одинаково:
Небулайзер без подогрева аэрозоля,
Небулайзер с подогревом аэрозоля.
В остальных позициях подгруппы 1.10 Ингаляторы с другими кодами перечислены устройства и принадлежности, имеющие отношение к ингаляционной терапии, но не являющиеся ингаляторами (небулайзерами), например, такие как: устройства для подачи кислорода, маски, трубки, увлажнители, фильтры, мониторы, концентраторы кислорода, адаптеры и пр.
Ингаляторы, кроме того, включены в большую группу Ингаляторы ультразвуковые с кодом НКМИ 127540; к этой группе относятся в основном высокочастотные ультразвуковые ингаляторы и низкочастотные портативные сетчатые ингаляторы (или меш-небулайзеры).
К ингаляторам можно отнести позиции с кодами НКМИ:
202950 Ингалятор аэрозольный, невентиляционный,
206100 Ингалятор назальный.
Однако, эти ингаляторы (в том числе, дозированные), портативные, носимые пользователями, не относятся к небулайзерам, т.к. это устройства без электропитания, и предназначены для подачи лекарств пациенту в аэрозольной (часто дозированной) форме, как правило, для облегчения симптомов.
В подгруппу 213210 Небулайзер настольный, с подогревом входят, прежде всего Ингаляторы и небулайзеры компрессорные «ЭлНеб» по ТУ 9444-010-17251462-2008 (ФСР 2008/03470) производства российской компании ООО ПКФ ИзоМед. Ингаляторы «ЭлНеб» работают в двух режимах- с подогревом аэрозоля и без подогрева, поэтому они могут быть отнесены и к подгруппе 213220 Небулайзер настольный, без подогрева.